Ricardo Ortega
Algunos medios han anunciado a bombo y platillo que la UE ha aprobado “por fin” los ‘transgénicos’, como se conoce popularmente, y generalizando mucho, a los organismos modificados genéticamente (OMG).
La cuestión es espinosa y se lleva arrastrando desde hace años, por lo que se ha despertado grandes expectativas en el sector.
Por eso tratamos de aclarar las novedades de la mano de Natalia Urzua, responsable de Asuntos Regulatorios de ANOVE, la Asociación Nacional de Obtentores Vegetales.
¿Los transgénicos ya son legales en la UE?
Lo que ha aprobado la Unión Europea no es una autorización general de “los transgénicos”, sino un nuevo marco regulatorio para plantas obtenidas mediante Nuevas Técnicas Genómicas, conocidas como NTG.
Estas técnicas permiten introducir modificaciones genéticas de forma mucho más precisas que las técnicas clásicas de mejora (por ejemplo mediante cruzamientos).
En muchos casos se podrían haber producido los mismos resultados de forma natural o mediante mejora convencional.
¿Cuál es la diferencia entre los transgénicos y esas NTG?
La diferencia principal es que, en muchos desarrollos NTG, no se introduce material genético de una especie no compatible, es decir, con la que la planta receptora no podría reproducirse sexualmente.
¿Cómo quedan clasificadas ahora las plantas obtenidas?
El nuevo reglamento distingue entre plantas NTG de categoría 1, que se consideran equivalentes a las convencionales si cumplen determinados criterios, y plantas NTG de categoría 2, que seguirán sometidas a un régimen más parecido al de los OMG.
¿Y cómo quedan regulados los transgénicos?
Natalia Urzua apunta que los transgénicos están regulados en la UE desde el año 2001 mediante la Directiva 2001/18/CE, que regula la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (OMG).
También por el Reglamento (CE) n° 1829/2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.
¿Qué son, por lo tanto, las NTG de categoría 1?
Son plantas que presentan modificaciones limitadas y equivalentes a las que podrían obtenerse por mejora convencional o aparecer de forma natural.
Incluyen técnicas de edición genética, siempre que el resultado cumpla los criterios establecidos para esta categoría, criterios que están incluidos en el Reglamento aprobado el 17 de junio.
¿En qué consiste la edición genética?
La edición genética consiste, de forma sencilla, en realizar cambios precisos en el ADN de una planta. Es como corregir, activar o desactivar una instrucción concreta dentro del genoma.
Herramientas como CRISPR permiten trabajar con mucha más precisión y rapidez que la mejora tradicional, de modo que se acelera el desarrollo de variedades más resistentes a enfermedades, sequía, estrés climático o con mejores características agronómicas o nutricionales.
Los vegetales diseñados para tolerar herbicidas o producir sustancias insecticidas no podrán considerarse NTG de categoría 1. ¿Por qué?
El texto excluye de la categoría 1 las plantas cuyo rasgo previsto sea la tolerancia a herbicidas o la producción de determinadas sustancias insecticidas.
Esto es porque la Unión Europea ha decidido que la tolerancia a herbicidas y la producción de sustancias insecticidas son características con potenciales implicaciones ambientales y agronómicas que requieren una evaluación más exhaustiva.
Por ello, aunque se obtengan mediante edición genética estas plantas no pueden acogerse al régimen simplificado de las NTG de categoría 1.
Deberán tratarse como NTG de categoría 2, sujetas a autorización y seguimiento específicos.
¿Y qué son las NTG de categoría 2?
Las NTG de categoría 2 son todas aquellas plantas obtenidas mediante nuevas técnicas genómicas que no cumplen los criterios para ser consideradas equivalentes a las obtenidas de forma convencional.
¿Qué consecuencias tiene que la variedad se considere de categoría 2?
La principal diferencia es que las NTG-2 siguen siendo consideradas organismos modificados genéticamente (OMG) “a efectos regulatorios” y, por tanto, permanecen sujetas a buena parte del marco europeo aplicable a los transgénicos.
En la práctica, esto significa que para una variedad NTG-2:
- Debe realizarse una evaluación de riesgos antes de su autorización.
- Es necesaria una autorización previa de la Unión Europea para su comercialización.
- Se mantienen las obligaciones de trazabilidad y etiquetado.
- Los Estados miembros conservan la posibilidad de excluir su cultivo en su territorio («opt-out») y de establecer medidas de coexistencia.
La crítica del sector durante años ha sido que la UE mantenía una situación de asimetría.
Las empresas y centros de investigación tenían enormes dificultades para desarrollar y cultivar determinadas variedades obtenidas mediante biotecnología, mientras se seguían importando alimentos producidos en países en los que estas tecnologías ya se utilizaban ampliamente.
Con el nuevo reglamento, Europa no liberaliza todas las técnicas ni elimina todos los requisitos, pero sí cambia de manera significativa el escenario:
Las variedades NTG de categoría 1 podrán desarrollarse, registrarse y comercializarse en la UE mediante un procedimiento simplificado, y por tanto sin quedar sujetas al régimen de los OMG.
Esto supone que las empresas europeas, los centros de investigación y los agricultores podrán innovar y competir en condiciones más similares a las de otros grandes productores agrícolas, como EEUU, Argentina, Brasil, Japón o el Reino Unido.
¿Es posible que un cultivo autorizado en la UE no lo esté en un estado miembro?
El nuevo reglamento mantiene para las NTG de categoría 2 la posibilidad de que un Estado miembro solicite no autorizar el cultivo en su territorio; un mecanismo similar al que ya existe para determinados organismos modificados genéticamente.
En el caso de las NTG de categoría 1, al considerarse equivalentes a las variedades obtenidas por mejora convencional, no se prevé esa posibilidad de exclusión.
¿Qué postura tiene España al respecto?
España, en términos generales, es un Estado Miembro favorable a la innovación en mejora vegetal y al desarrollo de un marco regulatorio basado en la evidencia científica.
El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación ha desempeñado un papel “muy activo y constructivo” durante toda la negociación europea, apoyando la necesidad de dotar al sector de herramientas que permitan responder a los retos del cambio climático, la sostenibilidad y la competitividad de la agricultura, según Urzua.
“Desde ANOVE valoramos muy positivamente el grado de interlocución existente con el ministerio. Ha habido un diálogo fluido y una disposición permanente a escuchar al sector y comprender las necesidades de la mejora vegetal”, recalca.
¿Cómo afectan estas novedades a la agricultura ecológica?
Las novedades introducidas por el reglamento tienen un impacto limitado sobre la agricultura ecológica, ya que la normativa europea mantiene el principio de que las Nuevas Técnicas Genómicas no pueden utilizarse en la producción ecológica.
Esto significa que ni las NTG de categoría 1 ni las de categoría 2 podrán emplearse en la producción ecológica certificada.
“La decisión responde a la voluntad de preservar las reglas y las expectativas de los consumidores del sector ecológico”, apunta la responsable de Asuntos Regulatorios de ANOVE, que deja clara una idea clave: la exclusión de las NTG de la producción ecológica es una decisión de política sectorial, no una conclusión científica sobre un mayor riesgo de estas técnicas para la salud o el medio ambiente.
¿Qué medidas ha adoptado la UE para evitar que las semillas se encuentren en muy pocas manos y ello dificulte el acceso a la simiente?
Es una de las principales preocupaciones que surgieron durante el debate y las instituciones europeas han incorporado varias salvaguardas para abordarla.
En primer lugar, el nuevo Reglamento mantiene plenamente vigente el sistema europeo de protección de las obtenciones vegetales, que ha sido clave para que exista un sector de mejora vegetal diverso y competitivo, con empresas de distintos tamaños y un elevado intercambio de material genético entre obtentores.
Además, el texto reconoce expresamente la necesidad de supervisar el posible impacto de las patentes sobre las nuevas técnicas genómicas.
Para ello, prevé la creación de un grupo de expertos integrado por los Estados miembros, la Oficina Europea de Patentes y la Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales, encargado de analizar cómo pueden afectar las patentes al acceso al material vegetal, la actividad de mejora y la disponibilidad de semillas.
Existirá transparencia en cuanto a las patentes involucradas en las plantas NTG y se fomentará el licenciamiento en condiciones justas.
Para Natalia Urzua, la Comisión Europea “también deberá elaborar un estudio específico sobre el impacto de las patentes en las NTG, incluyendo cuestiones como el acceso al material vegetal, la innovación, la competitividad y la posición de pequeñas y medianas empresas y agricultores”. Si se detectan problemas, la Comisión podrá proponer nuevas medidas legislativas.
